Η CFDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας) είναι η ανώτατη διοικητική αρχή που είναι υπεύθυνη για την καταγραφή και πιστοποίηση ιατρικών συσκευών και ιατρικών συσκευών. Ανήκει στο κινεζικό Υπουργείο Υγείας (MOH), το διοικητικό όργανο που είναι υπεύθυνο για όλη την υγειονομική περίθαλψη στην Κίνα.

Οι ιατρικές συσκευές ταξινομούνται από το CFDA σε τρεις διαφορετικές κατηγορίες. Οι τρεις ταξινομήσεις χαρακτηρίζονται ως κλάσεις I, II και III. Κάθε κατηγορία μπορεί να απαιτεί ειδικές διοικητικές διαδικασίες, δοκιμές προϊόντων ή / και κλινικές δοκιμές.

- Για συσκευές κατηγορίας Ι, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μπορούν να εξασφαλιστούν με τη συνήθη χορήγηση, έτσι ώστε οι δοκιμές προϊόντων και οι κλινικές δοκιμές στην Κίνα να μην απαιτούνται συνήθως.

- Για συσκευές κλάσης ΙΙ, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μπορούν να εξασφαλιστούν μέσω της συνήθους χορήγησης και των δοκιμών προϊόντων. Ορισμένες συσκευές απαιτούν επίσης κλινικές δοκιμές για να αποκτήσουν ρυθμιστική έγκριση για την κινεζική αγορά.

- Οι συσκευές Κατηγορίας ΙΙΙ που εμφυτεύονται στο ανθρώπινο σώμα ή χρησιμοποιούνται για τη στήριξη ή τη διατήρηση της ζωής αποτελούν δυνητικό κίνδυνο για τον ανθρώπινο οργανισμό και ελέγχονται αυστηρά μέσω υποχρεωτικών δοκιμών και κλινικών δοκιμών για την εξασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.

Δικαστικά έξοδα

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Νέα

173 νέα και αναθεωρημένη έκδοση των προτύπων GB Νέα πρότυπα 173 και αναθεωρημένα πρότυπα GB που έχουν κυκλοφορήσει 2019-06-16 - Σύμφωνα με πρόσφατο Τύπο του Συμβουλίου Επικρατείας της ΛΔΚ, τα νέα και αναθεωρημένα πρότυπα 173 της GB ("GB", ...
επιχειρηματικά πεδία των διαπιστευμένων εργαστηρίων δοκιμών ... τα επιχειρησιακά πεδία των διαπιστευμένων εργαστηρίων δοκιμών για τα προϊόντα CCC ενημερώνονται 2019-05-30 - σύμφωνα με πρόσφατη ανακοίνωση της CNCA, επιχειρηματικό πεδίο των παρακάτω διαπιστευμένων εργαστηρίων δοκιμών ...
Η Geely δημιούργησε το κέντρο έρευνας και ανάπτυξης ... Η Geely δημιούργησε κέντρο έρευνας και ανάπτυξης στη Γερμανία 2019-05-18 - Σύμφωνα με την υπηρεσία ειδήσεων Κίνας του Πεκίνου τον Μάιο 16 ότι το κέντρο έρευνας και ανάπτυξης που ...
Κανόνες εφαρμογής για την αστική σιδηροδρομική διαμετακόμιση ... Κανόνες εφαρμογής για τον εξοπλισμό αστικών σιδηροδρομικών μεταφορών 2019-05-06 - Σύμφωνα με πρόσφατη ανακοίνωση της Υπηρεσίας Πιστοποίησης και Διαπίστευσης της Κίνας ("CNCA"), ...
επιχειρηματικά πεδία των εργαστηρίων δοκιμών για ... επιχειρηματικά πεδία των εργαστηρίων δοκιμών για τα προϊόντα CCC της Κίνας ενημερώνονται 2019-04-29 - τα επιχειρησιακά πεδία των επιλεγμένων εργαστηρίων δοκιμών για τα προϊόντα CCC της Κίνας ενημερώθηκαν και απελευθερώθηκαν από ...
Νέα πρότυπα 21 και αναθεωρημένα πρότυπα GB που έχουν κυκλοφορήσει Νέα πρότυπα 21 και αναθεωρημένα πρότυπα GB που έχουν κυκλοφορήσει 2019-04-19 - Σύμφωνα με πρόσφατο Τύπο του Συμβουλίου Επικρατείας της ΛΔΚ, τα νέα και αναθεωρημένα πρότυπα 21 της GB ("GB", ...
177 νέα και αναθεωρημένη έκδοση των προτύπων GB Νέα πρότυπα 177 και αναθεωρημένα πρότυπα GB που έχουν κυκλοφορήσει 2019-04-04 - Σύμφωνα με πρόσφατο Τύπο του Συμβουλίου Επικρατείας της ΛΔΚ, τα νέα και αναθεωρημένα πρότυπα 177 της GB ("GB", ...
Η Daimler θα επενδύσει εκατομμύρια ευρώ 500 σε ... Η Daimler θα επενδύσει 500 εκατομμύρια ευρώ για την παραγωγή ηλεκτρικών οχημάτων 2019-03-24 - Ο όμιλος Daimler θα επενδύσει το 500 σε εκατομμύρια ευρώ (περίπου $ 589 εκατομμύρια ευρώ) στο εργοστάσιο Ambauk ...
GB Πρότυπα για τα προϊόντα αυτοκινήτου CCC της Κίνας ... Τα πρότυπα GB για τα προϊόντα αυτοκινήτου CCC της Κίνας ενημερώθηκαν 2019-03-17 - σύμφωνα με πρόσφατη ανακοίνωση της CNCA (Εθνική Υπηρεσία Πιστοποίησης και Διαπίστευσης της Κίνας), ...
Tesla Μοντέλο 3 - Κίνα Παράδοση Αγοράς Ce Tesla Model 3 - Τελετή απονομής της αγοράς στην Κίνα 2019-03-15 - Τον Ιανουάριο 22, 2019, η τελετή παράδοσης της αγοράς Model 3 στην Κίνα πραγματοποιήθηκε επίσημα στο Tesla Beijing ...

Υποστήριξη

Unterstützung

Εργάζεστε με το ρυθμό σας. Μπορείτε να χειριστείτε τα έργα σας ανεξάρτητα μέσω της πύλης μας, καθώς και να ενημερωθείτε για την προσωπική υποστήριξη. Ως εκ τούτου, δεσμευθήκαμε στην ευκαιρία να σχεδιάσουμε τις δικές σας διαδικασίες

Ηλεκτρονική διαχείριση

Ηλεκτρονική διαχείριση

Σας προσφέρουμε την ευκαιρία να πραγματοποιήσετε τη δική σας διαδικασία πιστοποίησης, χωρίς όμως να χάσετε την τεχνογνωσία ή την υποστήριξη έμπειρων εργαζομένων. Το ηλεκτρονικό σύστημα έχει σχεδιαστεί για διάφορες πιστοποιήσεις και σας προσφέρει λίστες ερωτήσεων, καθώς και έτοιμες φόρμες και πίνακες, καθώς και μια ενότητα για την αποσαφήνιση ανοικτών ερωτήσεων με έναν από τους υπαλλήλους μας.

Αλλαγή πιστοποίησης

Αλλαγή πιστοποίησης

Στον γρήγορο χρόνο μας οι αλλαγές στην επιχειρηματική ζωή είναι μια συνεχής συνοδεία. Μπορεί να καταστραφεί πολύ γρήγορα. Υπάρχουν εσωτερικοί και εξωτερικοί λόγοι γι 'αυτό. Το ΕΣ παρέχει μια επισκόπηση της συμμόρφωσης κατά τις αλλαγές.

Συνεργασία

Συνεργασίες

Έχουμε μόνο περιορισμένο χρόνο και οικονομική δυνατότητα και θέλουμε να προσφέρουμε μια ολοκληρωμένη υπηρεσία, οι συνεργασίες έχουν νόημα μόνο μεταξύ των σχετικών οργανισμών. Αυτά έχουν μια αξιόπιστη δομή, καθώς και μια καλή διαπροσωπική αρμονία.

Πήγαινε στην κορυφή