Ελληνικά
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
Η CFDA (Κινεζική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) είναι η ανώτατη διοικητική αρχή που είναι υπεύθυνη για την καταχώριση και πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ανήκει στο Υπουργείο Υγείας της Κίνας (MOH), τον διοικητικό φορέα που είναι υπεύθυνος για όλη την ιατρική υγειονομική περίθαλψη στην Κίνα.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται από την CFDA σε τρεις διαφορετικές κατηγορίες. Οι τρεις ταξινομήσεις επισημαίνονται ως Κλάση Ι, Κλάση II και Κλάση III. Κάθε κατηγορία μπορεί να απαιτεί συγκεκριμένες διοικητικές διαδικασίες, δοκιμές προϊόντων ή/και κλινικές δοκιμές.
- Για τις συσκευές Κλάσης Ι, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μπορούν να διασφαλιστούν μέσω της τακτικής χορήγησης, επομένως συνήθως δεν απαιτούνται δοκιμές προϊόντων και κλινικές δοκιμές στην Κίνα.
- Για τις συσκευές Κλάσης II, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μπορούν να διασφαλιστούν μέσω της τακτικής χορήγησης και των δοκιμών του προϊόντος. Ορισμένες συσκευές απαιτούν επίσης κλινικές δοκιμές για να λάβουν κανονιστική έγκριση για την κινεζική αγορά.
- Οι συσκευές κατηγορίας III που εμφυτεύονται στο ανθρώπινο σώμα ή χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη ή τη διατήρηση της ζωής ενέχουν πιθανό κίνδυνο για το ανθρώπινο σώμα και ελέγχονται αυστηρά μέσω υποχρεωτικών δοκιμών και κλινικών δοκιμών για την εξασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται από την CFDA σε τρεις διαφορετικές κατηγορίες. Οι τρεις ταξινομήσεις επισημαίνονται ως Κλάση Ι, Κλάση II και Κλάση III. Κάθε κατηγορία μπορεί να απαιτεί συγκεκριμένες διοικητικές διαδικασίες, δοκιμές προϊόντων ή/και κλινικές δοκιμές.
- Για τις συσκευές Κλάσης Ι, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μπορούν να διασφαλιστούν μέσω της τακτικής χορήγησης, επομένως συνήθως δεν απαιτούνται δοκιμές προϊόντων και κλινικές δοκιμές στην Κίνα.
- Για τις συσκευές Κλάσης II, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μπορούν να διασφαλιστούν μέσω της τακτικής χορήγησης και των δοκιμών του προϊόντος. Ορισμένες συσκευές απαιτούν επίσης κλινικές δοκιμές για να λάβουν κανονιστική έγκριση για την κινεζική αγορά.
- Οι συσκευές κατηγορίας III που εμφυτεύονται στο ανθρώπινο σώμα ή χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη ή τη διατήρηση της ζωής ενέχουν πιθανό κίνδυνο για το ανθρώπινο σώμα και ελέγχονται αυστηρά μέσω υποχρεωτικών δοκιμών και κλινικών δοκιμών για την εξασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Δικαστικά έξοδα
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
